Como el principal regulador de las industrias biológicas, de salud, de ciencias de la vida y otras relacionadas; la FDA tiene poder y autoridad sobre cómo se lleva a cabo su trabajo. Las cartas de advertencia de la FDA se encuentran entre los medios principales a través de los cuales impone su autoridad.
La FDA emite una Carta de advertencia a una empresa cuando determina, tras su inspección de una instalación de una industria que regula, que la instalación está violando algunos u otros términos de las disposiciones de la Ley de la FDA. La Ley de la FDA es una legislación que otorga a la FDA la autoridad para llevar a cabo sus inspecciones.
La emisión de una carta de advertencia de la FDA es una indicación de que la instalación está practicando algún grado de no conformidad. Una carta de advertencia se encuentra entre las herramientas más sólidas de la FDA para garantizar el cumplimiento voluntario de las organizaciones con las disposiciones de la Ley de la FDA.
La FDA publica en su sitio web cualquier desvío de significado regulatorio que descubra de una instalación durante sus investigaciones. En su punto de vista, una desviación de la importancia regulatoria es aquella que conduce a acciones de cumplimiento si la instalación no lleva a cabo una acción correctiva de las violaciones que la FDA haya documentado.
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