Los enfoques regulatorios de la Administración de Alimentos y Medicamentos para la aprobación de comercialización de los productos que regula son tan variados como los productos mismos. Estas diferencias están dictadas por las leyes que la FDA aplica y los riesgos relativos que los productos representan para los consumidores.
debe probarse que es seguro y efectivo antes de que las empresas puedan ponerlos en el mercado. La agencia también debe aprobar nuevos aditivos alimentarios antes de poder usarlos en los alimentos.
El corazón de todas las decisiones de evaluación de productos médicos de la FDA es un juicio sobre si los beneficios de un nuevo producto para los usuarios superarán sus riesgos. Ningún producto regulado está totalmente libre de riesgos, por lo que estos juicios son importantes. La FDA permitirá que un producto presente un mayor riesgo cuando su beneficio potencial sea grande, especialmente para productos utilizados para tratar afecciones graves que amenazan la vida.
La FDA ha simplificado su proceso de revisión de productos médicos en los últimos años para ayudar a acelerar nuevos tratamientos importantes para los pacientes. Por ejemplo, el tiempo promedio de revisión para un nuevo medicamento innovador es ahora de solo 6 meses, y algunos han sido aprobados aún más rápido.
