La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) de EE. UU. No “aprueba” los productos alimenticios convencionales per se. Más bien, la FDA ha publicado miles de páginas de regulaciones que esperan que sigan todos los fabricantes de alimentos y bebidas que vendan a los EE. UU. Las regulaciones incluyen (pero no se limitan a) reglas para: Registro de instalaciones de alimentos , Formulación de productos, Requisitos de etiquetado de alimentos y Registro de establecimientos de enlatado de alimentos (FCE) , etc.
Además, la FDA constantemente propone nuevas regulaciones y revisa las regulaciones existentes. Por ejemplo, el 26 de julio de 2013, la FDA emitió dos nuevas reglamentaciones propuestas de acuerdo con la sección 301 de la Ley de modernización de la seguridad alimentaria (FSMA): Programas de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) para importadores de alimentos para humanos y animales (1) y la Acreditación para auditores / organismos de certificación de terceros para realizar auditorías de seguridad alimentaria y emitir certificaciones (2). Estas nuevas reglas propuestas siguen dos reglas propuestas emitidas por la FDA el 4 de enero de 2013: “Análisis de riesgos y controles preventivos basados en el riesgo para alimentos humanos y buenas prácticas actuales de fabricación” y “Estándares para el cultivo, cosecha, envasado y mantenimiento de productos agrícolas”. para el consumo humano. “Las cuatro reglas propuestas están diseñadas para trabajar juntas para fortalecer la seguridad alimentaria en los Estados Unidos.
Lo primero que una empresa extranjera que quiera vender alimentos en los Estados Unidos querrá hacer es registrar sus instalaciones en la FDA. La FDA requiere instalaciones que fabriquen, procesen, empaquen o almacenen alimentos que los humanos pueden consumir en los Estados Unidos o los animales deben registrar sus instalaciones de alimentos con la FDA. Aunque algunas instalaciones pueden quedar excluidas de este requisito de la FDA (como los establecimientos minoristas de alimentos que venden productos alimenticios directamente a los consumidores como función principal), la mayoría de las instalaciones deben cumplir con este requisito de la Ley Federal de Medicamentos y Cosméticos, modificada por el Bioterrorismo Ley de 2002 y la Ley de modernización de la seguridad alimentaria de la FDA.
En términos generales, la FDA clasifica los ingredientes alimenticios en tres categorías: GRAS (generalmente reconocido como seguro), aditivos alimentarios y aditivos de color.
Las “sustancias GRAS” son aquellas sustancias que generalmente se reconocen, entre los expertos calificados, como que se ha demostrado de forma adecuada que son seguras en las condiciones de los usos previstos. El reconocimiento general de la seguridad puede hacerse a través de un amplio historial de consumo de alimentos por parte de un número significativo de consumidores. Alternativamente, puede hacerse a través de procedimientos científicos, requiriendo la misma cantidad y calidad de evidencia científica que se requeriría para obtener la aprobación de la sustancia como un aditivo alimentario y normalmente se basa en estudios publicados, que pueden ser corroborados por estudios no publicados y otros datos e información. Las sustancias GRAS pueden ser autoafirmadas por el fabricante o confirmadas por la FDA y redactadas en reglamentos. Una empresa también puede enviar un aviso de GRAS a la FDA para informar a la agencia de su determinación de que una sustancia es GRAS.
Los aditivos alimentarios son aquellas sustancias que generalmente no son reconocidas como seguras y deben ser aprobadas por la FDA a través de un proceso de petición. Este proceso requiere que se envíe una cantidad significativa de datos a la FDA para confirmar la seguridad del aditivo para su uso previsto. Los datos típicamente incluyen (pero no necesariamente se limitan a) identidad / composición, uso propuesto, nivel de uso, datos que establecen el efecto deseado, métodos de detección cuantitativos, datos de exposición, estudios de seguridad, tolerancias propuestas, información ambiental, datos toxicológicos. Una vez aprobada, la FDA emite una regla final en el Registro Federal, que luego se codifica en el Código de Regulaciones Federales. Todo el proceso desde la presentación hasta la codificación puede tomar (en promedio) 24 meses.
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Los aditivos de color no son ni aditivos alimentarios ni GRAS, sino que están aprobados a través del proceso de petición de aditivos de color (similar al de los aditivos alimentarios). Los aditivos de color DEBEN ser aprobados por la FDA para su uso previsto, incluso los naturales como los jugos de frutas y vegetales.
Además, la FDA espera que los fabricantes sigan las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP). En enero de 2011, la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA) se convirtió en ley. La Ley exige nuevos requisitos, muchos de los cuales serán instituidos en los próximos meses por la FDA.
La FDA tiene amplios requisitos de etiquetado para alimentos convencionales. La FDA ha emitido decenas de reglamentos que rigen muchos aspectos de una etiqueta de alimentos y obligan a ciertas declaraciones. Los problemas de cumplimiento más comunes en las etiquetas de los alimentos no estadounidenses son la forma de la declaración nutricional y el etiquetado de los ingredientes. Los alimentos convencionales que se exportan a los Estados Unidos deben cumplir con las regulaciones de la FDA o con el riesgo de detención o denegación en el puerto de entrada.
La FDA exige a las compañías que producen ciertos alimentos enlatados o acidificados de bajo ácido y estables en el estante para obtener un registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE). Además, los fabricantes
debe presentar la documentación con la FDA de EE. UU. para cada proceso utilizado en la producción de alimentos sujetos a estos requisitos. Estas presentaciones son conocidas como “Presentación de procesos” por la FDA y a cada uno se le asigna un “Identificador de envío” (SID) único.
Como puede ver, hay mucho que considerar al vender comida a los Estados Unidos. Como todos los alimentos son diferentes, puede haber reglas específicas relacionadas con sus productos pero no con otras. Soy el vicepresidente de Registrar Corp, y hemos brindado asistencia a más de 20,000 empresas en todo el mundo. Registrar Corp puede ayudarlo con el registro de su instalación de alimentos, la presentación de FCE / SID y el cumplimiento del etiquetado. Visite la página de revisión de etiquetas de Registrar Corp para obtener más información sobre los reglamentos de la FDA para sus productos específicos. O simplemente comuníquese con uno de nuestros especialistas en regulación las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a través de la ayuda en vivo (Soporte de chat en línea de Registrar Corp) o por teléfono: + 1-757-224-0177.
