Soy un abogado de interés público y, en esta respuesta, explicaré el estatuto y las reglamentaciones relacionadas que se supone garantizan que los alimentos como los OGM sean seguros para comer. Como verá, hay una gran diferencia entre las reglas que están en los libros y la forma en que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) las ha estado implementando.
El estatuto pertinente es la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, en particular la Enmienda de Aditivos Alimentarios de 1958, que la fortaleció significativamente. Esta ley establece un enfoque precautorio y exige que las nuevas sustancias añadidas a los alimentos que no tienen un historial de uso seguro antes de 1958 deben demostrarse seguras mediante procedimientos científicos antes de su comercialización. (21U.SC Sec. 321)
Un informe oficial del Senado describió la intención de la enmienda de la siguiente manera: “Si bien el Congreso no quería sofocar innecesariamente los avances tecnológicos, sin embargo, pretendía que los aditivos creados mediante nuevas tecnologías se probaran seguros antes de que salgan al mercado “. (Rep. , 1958 USCCAN 5301-2 ( énfasis agregado ))
De acuerdo con el estatuto y las regulaciones promulgadas por la FDA que delinean más específicamente sus requisitos, hay solo dos formas legales en las que una sustancia que carece de un uso seguro antes de 1958 puede ingresar al suministro de alimentos. Una manera es que el fabricante presente una solicitud formal de aditivos alimentarios a la FDA que demuestre que es segura para su uso previsto. La otra forma es si el uso particular de la sustancia es, de acuerdo con criterios bien definidos, “Generalmente reconocido como seguro” (GRAS).
Entonces, ¿cómo encajan los alimentos genéticamente modificados (GE) en este marco? La FDA admite que las diversas piezas de ADN implantadas en los organismos modificados genéticamente están dentro del ámbito de la ley, pero afirma que no necesitan pasar por el proceso de petición de aditivos alimentarios porque son GRAS. Sin embargo, sus propios archivos establecen que en el momento en que la agencia hizo esta reclamación (en mayo de 1992), ningún alimento transgénico había cumplido ninguno de los dos requisitos principales de GRAS. (La FDA se vio obligada a divulgar sus archivos en 1998 mediante una demanda que inicié).
Estos requisitos de GRAS están claramente establecidos en las propias regulaciones de la FDA. Una es que debe haber un reconocimiento abrumador dentro de la comunidad de expertos de que la sustancia es segura para su uso previsto; el otro es que este reconocimiento debe basarse en evidencia técnica de seguridad, y los tribunales federales han sostenido que no puede basarse en hipótesis o razonamientos teóricos. Además, las regulaciones de la FDA estipulan que las sustancias GRAS “… requieren la misma cantidad y calidad de evidencia científica que se requiere para obtener la aprobación de la sustancia como un aditivo alimentario”. (21 CFR Sec. 170.30 (b)) Por lo tanto, no existe una forma legal de cumplir con el requisito de que la seguridad se base en evidencia sólida, y está claro que la exención de GRAS no debe reducir el grado de prueba. La FDA ha declarado que la única diferencia entre la evidencia técnica requerida para que una sustancia nueva sea GRAS y la evidencia requerida para obtener la aprobación mediante una petición formal de aditivos alimentarios es que en el primer caso, los datos deben estar “disponibles en general ( por ejemplo, a través de la publicación en la literatura científica), “mientras que en el último caso, es” privado “. < http://tinyurl.wordpress.com/ com / http-fda-gov-GRAS-Orientación>
Pero los archivos de la FDA contienen admisiones que a partir de mayo de 1992, no hubo evidencia técnica que demuestre que cualquier alimento GM era seguro. Además, el consenso abrumador de los propios científicos de la agencia fue que los alimentos transgénicos implican riesgos diferentes a los de sus contrapartes convencionales y que ninguno debe presumirse seguro a menos que su seguridad se haya establecido mediante pruebas adecuadas. Y un documento escrito por el propio Coordinador de Biotecnología de la FDA también socavó su afirmación sobre el estado de GRAS al admitir que tampoco había un reconocimiento general de seguridad dentro de la comunidad científica fuera de la agencia.
No obstante, la FDA no solo declaró que los alimentos genéticamente modificados pueden ser tratados como GRAS, y está exento de pasar por el proceso de aditivos alimentarios, incluso alivió ilícitamente a cada uno de ellos del mandato de demostrar su seguridad mediante pruebas significativas. Por lo tanto, en la práctica, la agencia no requiere que ningún alimento transgénico sufra siquiera una pizca de pruebas, y en efecto, ejerce una regulación cero sobre ellos. (La única excepción sería para un alimento que contenga un gen que se sabe que da lugar a una toxina o alergeno reconocido, que ningún fabricante sensato querría producir).
Sin embargo, con el fin de ocultar el hecho de que no regula estos nuevos productos, la FDA ha establecido un proceso de consulta puramente voluntario que le ha permitido a los proponentes de alimentos transgénicos afirmar que estos productos están siendo sometidos a una rigurosa revisión de la FDA. Pero incluso el Gerente Estratégico de Biotecnología de la FDA ha admitido por escrito que el proceso es tan superficial que no constituye una verdadera revisión científica.
Además, aunque hoy hay mucha más evidencia que demuestra que los alimentos transgénicos no cumplen con los criterios de GRAS que en 1992, la FDA continúa afirmando que son GRAS; y este falso reclamo es la única base legal supuesta para su comercialización en los Estados Unidos.
(En mi libro titulado Altered Genes, Twisted Truth , especialmente los capítulos 5 y 10, proporciono una descripción más completa del comportamiento irresponsable de la FDA con respecto a los alimentos GM).
